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一次性使用无菌溶药器带针

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌溶药器带针

注册人名称：

稳健平安医疗科技（湖南）有限公司

湘械注准20182140007

注册人住所：

澧县经济开发区工业大道8号

批准(备案)日期：

2022-10-12

有效期至：

2028-01-17

结构及组成：

溶药器由外套、芯杆、活塞、溶药针（针座、针管、保护套）组成。制造外套、芯杆、针座、保护套的材料为聚丙烯，制造针管的材料为不锈钢SUS304,制造活塞的材料为天然橡胶。针管按针尖型式分斜面针管（XZ）、侧孔针管（CZ）；按管壁分薄壁（TW）、正常壁（RW）。产品经环氧乙烷灭菌，为无菌供应产品。

适用范围：

适用于医疗单位临床配药使用。

变更情况：

变更时间：2022-11-30n变更内容：1、变更申请人名称由“湖南平安医械科技有限公司”变更为“稳健平安医疗科技（湖南）有限公司”。

生产地址：

澧县经济开发区工业大道8号

型号规格：

型号：10mL、20mL、30mL、50mL、60mL；配溶药针规格：1.2×31TW XZ、1.2×31TW CZ、1.2×35TW XZ、1.2×35TW CZ、1.2×38TW XZ、1.2×38TW CZ、1.2×41TW XZ、1.2×41TW CZ、1.2×45TW XZ、1.2×45TW CZ、1.2×50TW XZ、1.2×50TW CZ、1.2×55TW XZ、1.2×55TW CZ、1.2×60TW XZ、1.2×60TW CZ、1.4×31TW XZ、1.4×31TW CZ、1.4×35TW XZ、1.4×35TW CZ、1.4×38TW XZ、1.4×38TW CZ、1.4×41TW XZ、1.4×41TW CZ、1.4×45TW XZ、1.4×45TW CZ、1.4×50TW XZ、1.4×50TW CZ、1.4×55TW XZ、1.4×55TW CZ、1.4×60TW XZ、1.4×60TW CZ、1.6×31TW XZ、1.6×31TW CZ、1.6×35TW XZ、1.6×35TW CZ、1.6×38TW XZ、1.6×38TW CZ、1.6×41TW XZ、1.6×41TW CZ、1.6×45TW XZ、1.6×45TW CZ、1.6×50TW XZ、1.6×50TW CZ、1.6×55TW XZ、1.6×55TW CZ、1.6×60TW XZ、1.6×60TW CZ、1.8×31TW XZ、1.8×31TW CZ、1.8×35TW XZ、1.8×35TW CZ、1.8×38TW XZ、1.8×38TW CZ、1.8×41TW XZ、1.8×41TW CZ、1.8×45TW XZ、1.8×45TW CZ、1.8×50TW XZ、1.8×50TW CZ、1.8×55TW XZ、1.8×55TW CZ、1.8×60TW XZ、1.8×60TW CZ、2.1×31TW XZ、2.1×31TW CZ、2.1×35TW XZ、2.1×35TW CZ、2.1×38TW XZ、2.1×38TW CZ、2.1×41TW XZ、2.1×41TW CZ、2.1×45TW XZ、2.1×45TW CZ、2.1×50TW XZ、2.1×50TW CZ、2.1×55TW XZ、2.1×55TW CZ、2.1×60TW XZ、2.1×60TW CZ、2.4×31TW XZ、2.4×31TW CZ、2.4×35TW XZ、2.4×35TW CZ、2.4×38TW XZ、2.4×38TW CZ、2.4×41TW XZ、2.4×41TW CZ、2.4×45TW XZ、2.4×45TW CZ、2.4×50TW XZ、2.4×50TW CZ、2.4×55TW XZ、2.4×55TW CZ、2.4×60TW XZ、2.4×60TW CZ

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：湘械注准20182660007