房颤提示软件-川械注准20242210111-器械数据

产品名称：

房颤提示软件

注册人名称：

成都心吉康科技有限公司

注册(备案)号：

川械注准20242210111

注册人住所：

中国（四川）自由贸易试验区成都高新区天府三街69号1栋12层1209号

批准(备案)日期：

2024-05-29

有效期至：

2029-05-28

结构及组成：

产品为独立软件，由服务器端与客户端组成，客户端通过网络交付，服务器端部署于云服务器，软件版本号为V1。服务器端(版本V1)：包括提示模块(版本V1，含子模块：PPG房颤提示、ECG房颤提示)与数据模块(版本V1,含子模块：注册登录、数据接口、数据存储、网络传输)；客户端包括客户端模块(版本V1,含子模块：心电图展示、PPG展示、分享导出)。

适用范围：

本产品与本公司生理信号测量的医疗器械配合使用，用于显示、储存用户的心电图(ECG)和(或)光电容积脉搏波(PPG)，提示可能存在的房颤，用于ECG和(或)PPG识别房颤及房颤负荷统计。该分析结果仅供参考，不得仅凭该结果进行临床决策。不适用于未年满22岁的用户。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（四川）自由贸易试验区成都高新区天府三街69号1栋12层1209号

型号规格：

XJK-AF-001

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：