丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20193400615-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

郑州方欣生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

国械注准20193400615

注册人住所：

郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼

批准(备案)日期：

2024-02-08

有效期至：

2029-08-25

结构及组成：

1. 检测卡由试纸条、塑料卡壳、干燥剂和铝箔袋组成；检测条由试纸条、干燥剂和铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、金标垫、样品垫和底板组成。硝酸纤维素膜包被有重组HCV抗原和兔抗SPA、金标垫为玻璃纤维，包被有重组蛋白A和protein L。2. 样本稀释液为0.01M PBS(pH7.4)。

适用范围：

本产品用于定性检测人口腔黏膜渗出液中的丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus，HCV)IgG抗体。仅供专业人士使用，不能用于自测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-03-04 “生产地址:郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园）”变更为“生产地址:地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园）地址二：郑州航空港区郑州恒丰科创中心12号楼”。 2022-05-26 “注册人住所：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园）；生产地址：地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区郑州恒丰科创中心12号楼”变更为“注册人住所：郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼；生产地址：地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。 2023-10-11 生产地址由:地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼;生产地址变更为:郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼 2024-07-23 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼

型号规格：

卡型：1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，40人份/盒；1人份/盒，1盒/盒；1人份/盒，5盒/盒；1人份/盒，20盒/盒；1人份/盒，40盒/盒。条型：1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，50人份/盒；1人份/袋，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃密封避光保存，有效期24个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。