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总β人绒毛膜促性腺激素（Total β—HCG）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总β人绒毛膜促性腺激素（Total β—HCG）测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222400341

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2027-03-10

结构及组成：

磁微粒（M）：含鼠抗β-HCG单克隆抗体磁微粒的1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；rn结合物（R1）：含鼠抗β-HCG单克隆抗体吖啶酯复合物的磷酸盐缓冲液；rn稀释液（R2）：含1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；rn校准品1（Cal 1）：含人HCG蛋白的2%牛血清白蛋白的Tris缓冲液；rn校准品2（Cal 2）：含人HCG蛋白的2%牛血清白蛋白的Tris缓冲液；rn质控品水平1(L1)：含2%牛血清白蛋白的Tris缓冲液；rn质控品水平2(L2)：含人HCG蛋白的2%牛血清白蛋白的Tris缓冲液；rn质控品水平3(L2)：含人HCG蛋白的2%牛血清白蛋白的Tris缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆样本中总β-人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于早孕的辅助诊断。

变更情况：

2023-03-07: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

50人份/盒；100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂于2℃-8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；仪器试剂盘制冷状态正常时（2-8℃），试剂在机可保存30天；校准品与质控品于2℃-8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；开瓶后可于2℃-8℃保存30天

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400341”注册证共同使用。