雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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主动脉内球囊反搏导管及附件Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit
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第三类
产品名称：
主动脉内球囊反搏导管及附件Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit
注册(备案)号：
国械注进20153032353
注册人住所：
2400 Bernille Road Reading, Pennsylvania 19605
批准(备案)日期：
2019-09-19
有效期至：
2024-09-18
结构及组成：
该产品分三个部分：导管托盘、穿刺托盘、带接头的连接管。导管托盘含组件：主动脉内球囊反搏导管，反搏泵连接管，注射器，带三通的延长管，延长管等。穿刺托盘含组件：带扩张器的鞘，带扩张器、侧臂的鞘，扩张器，穿刺针，导丝，手术刀。管身材料为聚酰亚胺。反搏导管含有水滑涂层，环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
适用范围：
该产品用于主动脉内球囊反搏疗法。治疗时球囊在心脏舒张期充气扩张、在心脏收缩期放气收缩，以此来增加对心肌的血液供应，并降低左心室的工作负荷。
代理公司：
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
代理公司地址：
中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元
变更情况：
2020-10-15 1、生产地址由“1)9 Plymouth Street,Everett,Massachusetts,02149,USA；2)16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts,01824,USA”变更为“16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts,01824,USA”。2、型号规格由“IAB-04830-U,IAB-04840-U,IAB-05830-U, IAB-05840-U, IAB-06830-U, IAB-06840-U, IAB-S730C, IAB-S840C, IAB-R950-U”变更为“IAB-05830-U, IAB-05840-U, IAB-06830-U, IAB-06840-U, IAB-S730C, IAB-S840C, IAB-R950-U”，同时删除产品技术要求中相关内容，详见产品技术要求变更对比表。 2021-09-14 “注册人名称:Arrow International,Inc.箭牌国际公司; 注册人住所:2400 Bernille Road Reading, Pennsylvania 19605”变更为“注册人名称:Arrow International LLC 箭牌国际公司; 注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville,North Carolina 27560 USA”。
生产地址：
(1)9 plymouth Street, Everett, Massachusetts,02149,USA; (2)16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts,01824,USA
型号规格：
型号规格：IAB-04830-U、IAB-04840-U、IAB-05830-U、IAB-05840-U、IAB-06830-U、IAB-06840-U、IAB-R950-U、IAB-S730C、IAB-S840C。
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第三类
备注：
原注册证编号：国械注进20153772353
产品图片
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 新疆+阳光采购 | 主动脉内球囊反搏导管及附件 | 国械注进20153032353 | IAB-06830-U | 14775.0 |
| 新疆+阳光采购 | 主动脉内球囊反搏导管及附件 | 国械注进20153032353 | IAB-06840-U | 14775.0 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 主动脉内球囊反搏导管及附件 | 国械注进20153032353 | IAB-S730C | 9200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 主动脉内球囊反搏导管及附件 | 国械注进20153032353 | IAB-05830-U | 15000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 主动脉内球囊反搏导管及附件 | 国械注进20153032353 | IAB-06830-U | 14775.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 主动脉内球囊反搏导管及附件 | 国械注进20153032353 | IAB-S840C | 9200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 主动脉内球囊反搏导管及附件 | 国械注进20153032353 | IAB-05840-U | 15000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 主动脉内球囊反搏导管及附件 | 国械注进20153032353 | IAB-06840-U | 14036.0000 |
| 江西省+2016年第一批目录 | 主动脉内球囊反搏导管及附件 | 国械注进20153032353 | 7.5Fr，30cc球囊，钢丝加强 | 14775.0000 |
| 江西省+2016年第一批目录 | 主动脉内球囊反搏导管及附件 | 国械注进20153032353 | 7.5Fr,40cc球囊，钢丝加强 | 14775.0000 |
