肿瘤相关抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20153401625

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼

批准(备案)日期：

2021-03-30

有效期至：

2026-03-29

结构及组成：

CA15-3包被板、CA15-3酶结合物、CA15-3系列校准品（A～F）、CA15-3质控品、发光液A、发光液B、洗涤剂、盖板膜、试剂盒参数IC卡。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中的CA15-3含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2022-02-22 “生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路24号”变更为“生产地址：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号

型号规格：

96人份盒，48人份盒。

管理类别：

第三类

备注：

按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的类别调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肿瘤相关抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20153401625	96人份/盒	2016.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肿瘤相关抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20153401625		2016.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肿瘤相关抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20153401625	96人份/盒	1756.00