β2-微球蛋白检测试剂(胶体金法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

β2-微球蛋白检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20192401469

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2024-03-26

有效期至：

2029-12-12

结构及组成：

试剂盒由试纸条、校准曲线组成。其中试纸条主要成分如下：(1)硝酸纤维素膜(材质为硝酸纤维素)：包被β2-微球蛋白抗原(1.0mg/mL)和兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(2mg/mL)；(2)胶体金耦合物垫片(材质为玻璃纤维)：胶体金-鼠抗人β2-微球蛋白单克隆抗体耦合物A(1.0mg/mL)，胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚耦合物(0.8mg/mL)；(3)样本垫片(材质为玻璃纤维)；(4)吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合)；(5)支撑垫片(材质为聚氯乙烯)；校准曲线存储介质：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，每批次产品配有1份。校准曲线溯源至NIBSC(B2M)。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中β2-微球蛋白的浓度，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

室温(2-30℃)、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封即用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192401469

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白检测试剂（胶体金法）	苏械注准20192401469	20人份/盒	324.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	β2-微球蛋白检测试剂（胶体金法）	苏械注准20192401469	20人份/盒	420