腺苷脱氨酶测定试剂盒(连续监测法)

国产失效注册第二类

产品名称：

腺苷脱氨酶测定试剂盒(连续监测法)

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400503

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2020-04-30

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

试剂1（R1）：含Tris-HCL缓冲液（PH=8.0，浓度：50mmolL）、4-氨基安替比林（4-AAP）（浓度：1mmolL）、核苷磷酸化酶（PNP）（浓度：200 UL）、黄嘌呤氧化酶（XOD）（浓度：400 UL）、过氧化物酶（POD）（浓度：1200 UL）、二硫苏糖醇（浓度：1mmolL）；试剂2（R2）：含Tris-HCL（浓度：50 mmolL）、腺苷（浓度：10 mmolL）、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（EHSPT）（浓度：2 mmolL）；校准品（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0 gL）、牛血清蛋白（浓度：10.0 gL）、腺苷脱氨酶（浓度：120.0±30.0 UL）；质控品①（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0 gL）、牛血清蛋白（浓度：10.0 gL）、腺苷脱氨酶（浓度：15.0～25.0 UL）。质控品②（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0 gL）、牛血清蛋白（浓度：10.0 gL）、腺苷脱氨酶（浓度：50.0～70.0 UL）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清腺苷脱氨酶（ADA）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

1. 试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×60ml；2. 试剂1（R1）：3×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4. 试剂1（R1）：3×80ml，试剂2（R2）：1×80ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml；6. 校准品（冻干品）：1×1ml（选配）；7. 质控品（冻干品）：2×2ml（选配）。

产品储存条件及有效期：

1. 未开封试剂、校准品、质控品应 2～8℃避光保存，有效期18个月；2. 开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天；复溶后的校准品、质控品在2℃～8℃条件下，密闭储存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	腺苷脱氨酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202400503	R1:1×60ml R2:1×20ml	1584.0000
江西省+动态第48批	腺苷脱氨酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202400503	R1:6×60ml R2:2×60ml	9504.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	腺苷脱氨酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202400503	1.试剂1(R1):6×60ml，试剂2(R2):2×60ml；	9504.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	腺苷脱氨酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202400503	3.试剂1(R1):1×60ml，试剂2(R2):1×20ml；	1584.0000
江西省+肝功生化试剂集采	腺苷脱氨酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202400503	试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×60ml	1699.8700
江西省+肝功生化试剂集采	腺苷脱氨酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202400503	试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml	283.3100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	腺苷脱氨酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202400503	R1:1×60ml R2:1×20ml	1584.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	腺苷脱氨酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202400503	R1:6×60ml R2:2×60ml	9504.00