腺苷脱氨酶测定试剂盒（连续监测法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

腺苷脱氨酶测定试剂盒（连续监测法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400503

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-20

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

试剂1(R1)：含Tris-HCL缓冲液(PH=8.0，浓度：50mmol/L)、4-氨基安替比林(4-AAP)(浓度：1mmol/L)、核苷磷酸化酶(PNP)(浓度：200 U/L)、黄嘌呤氧化酶(XOD)(浓度：400 U/L)、过氧化物酶(POD)(浓度：1200 U/L)、二硫苏糖醇(浓度：1mmol/L)；试剂2(R2)：含Tris-HCL(浓度：50 mmol/L)、腺苷(浓度：10 mmol/L)、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(EHSPT)(浓度：2 mmol/L)；校准品(冻干品)：氯化钠(浓度：9.0 g/L)、牛血清蛋白(浓度：10.0 g/L)、腺苷脱氨酶(浓度：120.0±30.0 U/L)；质控品①(冻干品)：氯化钠(浓度：9.0 g/L)、牛血清蛋白(浓度：10.0 g/L)、腺苷脱氨酶(浓度：15.0～25.0 U/L)。质控品②(冻干品)：氯化钠(浓度：9.0 g/L)、牛血清蛋白(浓度：10.0 g/L)、腺苷脱氨酶(浓度：50.0～70.0 U/L)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清腺苷脱氨酶(ADA)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-20生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1. 试剂1(R1)：6×60ml，试剂2(R2)：2×60ml；2. 试剂1(R1)：3×60ml，试剂2(R2)：1×60ml；3. 试剂1(R1)：1×60ml，试剂2(R2)：1×20ml；4. 试剂1(R1)：3×80ml，试剂2(R2)：1×80ml；5. 试剂1(R1)：1×15ml，试剂2(R2)：1×5ml；6. 校准品(冻干品)：1×1ml(选配)；7. 质控品(冻干品)：2×2ml(选配)。

产品储存条件及有效期：

1. 未开封试剂、校准品、质控品应 2～8℃避光保存，有效期18个月；2. 开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存30天；复溶后的校准品、质控品在2℃～8℃条件下，密闭储存可稳定7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202400503 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	腺苷脱氨酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202400503	R1:1×60ml R2:1×20ml	1584.0000
江西省+动态第48批	腺苷脱氨酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202400503	R1:6×60ml R2:2×60ml	9504.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	腺苷脱氨酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202400503	1.试剂1(R1):6×60ml，试剂2(R2):2×60ml；	9504.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	腺苷脱氨酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202400503	3.试剂1(R1):1×60ml，试剂2(R2):1×20ml；	1584.0000
江西省+肝功生化试剂集采	腺苷脱氨酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202400503	试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×60ml	1699.8700
江西省+肝功生化试剂集采	腺苷脱氨酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202400503	试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml	283.3100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	腺苷脱氨酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202400503	R1:1×60ml R2:1×20ml	1584.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	腺苷脱氨酶测定试剂盒（连续监测法）	苏械注准20202400503	R1:6×60ml R2:2×60ml	9504.00