抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242401292-器械数据

产品名称：

抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401292

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

批准(备案)日期：

2024-09-25

有效期至：

2029-09-24

结构及组成：

R1（磁珠工作液）：包被着链霉亲和素及结合了甲状腺球蛋白（重组）-生物素标记物的超顺磁性微粒；rnR2（吖啶酯工作液）：抗人IgG（鼠单抗）-吖啶酯标记物；rn校准品（选配）：TGAb（重组）（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品（150556）。rn质控品（选配）：TGAb（重组）（具体浓度见瓶签标示值）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）的含量。临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

型号规格：

试剂盒：规格1：50人份/盒；规格2：100人份/盒；规格3：200人份/盒。标准品(选配)：液体型：0.5mL×3（水平A：0.5mL×1；水平B：0.5mL×1；水平C：0.5mL×1）；质控品(选配)：液体型：0.5mL×2（水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1）。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12 个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28 天，2℃～8℃冰箱储存，可稳定28 天；rn校准品/质控品在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12 个月；开瓶后2℃～8℃保存，可稳定14 天，开瓶后在常温（10℃～30℃）可稳定1 小时。rn试剂在使用或储存过程中必须包装竖直向上放置；生产日期见包装盒。

管理类别：

第二类

备注：