Glucose Test Strips-国食药监械(进)字2009第2403058号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Glucose Test Strips

注册人名称：

ARKRAY Factory, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第2403058号(变更批件)

注册人住所：

1480 Koji, Konan-cho, Koka, Shiga, 520-3306 JAPAN

批准(备案)日期：

2009-12-30

有效期至：

2013-12-29

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

变更内容:1.增加包装规格10条/瓶;2.产品有效期变更为:保存于1-30℃,试剂盒有效期18个月。3.主要组成成分由“葡萄糖氧化酶、铁氰化钾”变更为“葡萄糖氧化酶、氯化六氨合钌”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/JAP 2098-2009

生产地址：

1480 Koji, Konan-cho, Koka, Shiga, 520-3306 JAPAN

型号规格：

25条/瓶、50条/瓶