全自动尿有形成分分析仪Urine Cell Analyzer

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

Miyuki Elex Co., Ltd.

国械注进20182400196

注册人住所：

390, Ichibagi-cho, Nishi-ku, Nagoya-shi, Aichi

批准(备案)日期：

2018-05-23

有效期至：

2023-05-22

结构及组成：

该产品主要由主机单元（由控制部、摄像部、样本板供给部、样本板搬运部、管嘴部、泵部、清洗部、PC部构成）、传输单元（由供给部、横推部、排出部构成，选配件）、样本板和软件（版本号：RV01E）组成。

适用范围：

该产品基于静止型影像分析技术，临床上用于对来源于人体尿液样本中的有形成分进行自动检测，包括：红细胞，白细胞，上皮细胞，管型，细菌，结晶，酵母菌和精子。

代理公司：

华图医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市杨浦区黄兴路1725号701室

变更情况：

2018-06-19 “1、注册人名称： Miyuki Elex Co., Ltd. ；2、代理人名称：华图医疗器械（上海）有限公司；3、代理人住所：上海市杨浦区黄兴路1725号701室 ”变更为“1、注册人名称：Miyuki Elex Co., Ltd. 御幸电子株式会社；2、代理人名称：广州市数图生物科技有限公司；3、代理人住所：广州市海珠区燕子岗路9号三楼之一自编A305（仅限办公用途）”。 2019-10-11 原注册证中产品名称由“全自动尿有形成分分析仪 Urine Cell Analyzer”变更为“全自动尿有形成分分析仪 Automated Urine Cell Analyzer”；原注册证中生产地址由“4-28, 4-chome, Mizudo-cho, Amagasaki-shi, Hyogo, 661-0026 JAPAN; 2-16, 7-Chome, Nishi-Ishikiri-Cho, Higashi-Osaka-Shi, Osaka, 579-8013 JAPAN”变更为“7000-35, Nakagawa, Hosoe-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan”；原注册证中注册人名称由“Miyuki Elex Co., Ltd. 御幸电子株式会社”变更为“TOYOBO CO., LTD. 东洋纺株式会社”；原注册证中注册人住所由“390, Ichibagi-cho, Nishi-ku, Nagoya-shi, Aichi ” 变更为“2-8, Dojima Hama 2-chome, Kita-ku, Osaka, 530-8230 JAPAN”。 2020-08-05 “代理人住所：广州市海珠区燕子岗路9号三楼之一自编A305（仅限办公用途）”变更为“代理人住所：广州市海珠区瑞宝瑞兴街一横街2号105（仅限办公）”。 2021-09-28 “代理人名称：广州市数图生物科技有限公司；代理人住所：广州市海珠区瑞宝瑞兴街一横街2号105（仅限办公）”变更为“代理人名称：天津融志医疗科技有限公司；代理人住所：天津市武清区京津电子商务产业园宏发道2号1号楼213室”。

生产地址：

4-28, 4-chome, Mizudo-cho, Amagasaki-shi, Hyogo, 661-0026 JAPAN;2-16, 7-Chome, Nishi-Ishikiri-Cho, Higashi-Osaka-Shi, Osaka, 579-8013 JAPAN

型号规格：

USCANNER (E)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	样本板	国械注进20182400196	3600片\|盒	28800.0000