5′-核苷酸酶测定试剂盒（酶比色法）

国产有效注册第二类

产品名称：

5′-核苷酸酶测定试剂盒（酶比色法）

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20172400165

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2021-08-16

有效期至：

2026-08-15

结构及组成：

R1：缓冲液pH 7.6、4-AA、PNP、过氧化物酶、稳定剂、黄嘌呤氧化酶（XOD）；R2：缓冲液pH 7.6、5′-次黄嘌呤核苷酸、EHSPT。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中5′-核苷酸酶的活性，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20172400165”注册证共同使用。;2018-08-20,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20172400165”注册证共同使用。;2018-11-27,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20172400165”注册证共同使用。\\n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-09,1.增加11种适用机型 “HITACHI日立: 3100；BECKMAN贝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX蓝怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”；\\n2. 增加2种包装规格“100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）；500测试（R1：1×500测试、R2：1×500测试）”； \\n3. 产品技术要求文字变更，详见附件1（共4页）；\\n4.产品说明书变更，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20172400165”注册证共同使用。;2021-07-30,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400165”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09

生产地址：

浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号

型号规格：

R1：2×450ml,R2：1×450ml；R1：1×300ml,R2：1×150ml；R1：2×80ml,R2：1×80ml；R1：1×90ml,R2：3×15ml；R1：6×60ml,R2：3×60ml；R1：2×60ml,R2：3×20ml；R1：2×60ml,R2：1×60ml；R1：2×40ml,R2：1×40ml；\\nR1：1×40ml,R2：1×20ml；R1：2×20ml,R2：1×20ml；R1：1×20ml,R2：1×10ml;100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）；500测试（R1：1×500测试、R2：1×500测试）

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	5′-核苷酸酶测定试剂盒（酶比色法）	沪械注准20172400165	R1:60ml2 R2:60ml1	2520.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	5′-核苷酸酶测定试剂盒（酶比色法）	沪械注准20172400165	R1:2×60ml,R2:1×60ml	2045.03
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	5′-核苷酸酶测定试剂盒（酶比色法）	沪械注准20172400165	R1:2×60ml,R2:1×60ml	2045.03