体表给药器-晋吕械备20220020号-器械数据

产品名称：

体表给药器

注册人名称：

山西艾瑞科生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

晋吕械备20220020号

注册人住所：

山西省吕梁市离石区莲花池街道兴南市场第9排2号

批准(备案)日期：

2025-12-16

结构及组成：

产品由上筒和下筒组成。采用铝箔白卡纸复合材料制成，非无菌提供。不含药物。不有剂量控制功能。

适用范围：

用于对患者体表给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

变更情况：

2025年12月16日产品名称由“艾灸给药盒（灸疗盒）”变更为“体表给药器”;型号/规格由“普通A型;普通B型;普通C型;普通D型;督灸A型;督灸B型;火龙灸A型;火龙灸B型;铺灸A型;铺灸B型;隔物灸A型;隔物灸B型;雷火灸A型;雷火灸B型”变更为“40*62 45*80 50*63 50*68 55*80 18*200 30*120 50*120”。产品描述由“普通A型、普通B型、普通C型、普通D型主要由灸材、木盒和固定材料等组成；灸材不含药物。督灸A型、督灸B型主要由灸材、木盒等组成；灸材不含药物。铺灸A型、铺灸B型主要由灸材、木盒、医用胶布等组成；灸材不含药物。火龙灸A型、火龙灸B型主要由灸材、木盒、无纺布、医用胶布等；灸材不含药物。隔物灸A型、隔物灸B型主要由灸材、木盒等组成；灸材不含药物。雷火灸A型、雷火灸B型主要由灸材、木盒或纸罐等组成；灸材不含药物。”变更为“产品由上筒和下筒组成。采用铝箔白卡纸复合材料制成，非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”;预期用途由“用于艾灸治疗过程中的辅助给药器具，体表的局部给药，用于相对应的灸法治疗。”变更为“用于对患者体表给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。”;变更了产品技术要求;2023年03月13日型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808183cbad710183f41722ac77b5/ff80808183cc17160183f485cd5c6c8e/ff80808183cc17160183f48bfbf66ceb.xlsx）”变更为“普通A型;普通B型;普通C型;普通D型;督灸A型;督灸B型;火龙灸A型;火龙灸B型;铺灸A型;铺灸B型;隔物灸A型;隔物灸B型;雷火灸A型;雷火灸B型”。

生产地址：

山西省吕梁市离石区莲花池街道兴南市场第9排2号

型号规格：

40*62 45*80 50*63 50*68 55*80 18*200 30*120 50*120