癌胚抗原（CEA）校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

癌胚抗原（CEA）校准品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20212401031

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-12-06

有效期至：

2026-07-01

结构及组成：

校准品0（C0）、校准品1（C1）、校准品2（C2）、校准卡。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于癌胚抗原项目检测时的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-12-14: 1、包装规格由“校准品0（C0）：1×2.0 mL，校准品1（C1）：1×2.0 mL，校准品2（C2）：1×2.0 mL。”变更为:“校准品0（C0）：4×0.22 mL，校准品1（C1）：4×0.22 mL，校准品2（C2）：4×0.22 mL；校准品0（C0）：1×2.0 mL，校准品1（C1）：1×2.0 mL，校准品2（C2）：1×2.0 mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为:“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”;rn3、产品存储条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期15个月。”变更为:“2～8℃避光保存，有效期15个月。校准品开瓶后，在2～8 ℃的贮存环境下有效期为30天；开瓶后，在-20 ℃的贮存环境下有效期为90天。”;rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

校准品0（C0）：4×0.22 mL，校准品1（C1）：4×0.22 mL，校准品2（C2）：4×0.22 mL；rn校准品0（C0）：1×2.0 mL，校准品1（C1）：1×2.0 mL，校准品2（C2）：1×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期为15个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401031”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	癌胚抗原(CEA)校准品	粤械注准20212401031	3×2.0mL	1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原（CEA）校准品	粤械注准20212401031	C0:1×2.0mL,C1:1×2.0mL,C2:1×2.0mL	1100.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌胚抗原（CEA）校准品	粤械注准20212401031	C0:1×2.0mL,C1:1×2.0mL,C2:1×2.0mL	1099.80
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌胚抗原（CEA）校准品	粤械注准20212401031	C0:4×0.22mL,C1:4×0.22mL,C2:4×0.22mL	874.80
江西省+动态第55批	癌胚抗原(CEA)校准品	粤械注准20212401031	C0:4×0.22 mL,C1:4×0.22 mL,C2:4×0.22 mL	1257.5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	癌胚抗原(CEA)校准品	粤械注准20212401031	校准品0（C0）：1×2.0mL，校准品1（C1）：1×2.0mL，校准品2（C2）：1×2.0mL	1695
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	癌胚抗原(CEA)校准品	粤械注准20212401031	校准品0（C0）：1×2.0mL，校准品1（C1）：1×2.0mL，校准品2（C2）：1×2.0mL	1695
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	癌胚抗原(CEA)校准品	粤械注准20212401031	C0:4×0.22 mL,C1:4×0.22 mL,C2:4×0.22 mL	1312.5