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癌胚抗原（CEA）校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

癌胚抗原（CEA）校准品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20212401031

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-12-06

有效期至：

2026-07-01

结构及组成：

校准品0（C0）、校准品1（C1）、校准品2（C2）、校准卡。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于癌胚抗原项目检测时的校准。

变更情况：

2021-12-14: 1、包装规格由“校准品0（C0）：1×2.0 mL，校准品1（C1）：1×2.0 mL，校准品2（C2）：1×2.0 mL。”变更为:“校准品0（C0）：4×0.22 mL，校准品1（C1）：4×0.22 mL，校准品2（C2）：4×0.22 mL；校准品0（C0）：1×2.0 mL，校准品1（C1）：1×2.0 mL，校准品2（C2）：1×2.0 mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为:“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”;rn3、产品存储条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期15个月。”变更为:“2～8℃避光保存，有效期15个月。校准品开瓶后，在2～8 ℃的贮存环境下有效期为30天；开瓶后，在-20 ℃的贮存环境下有效期为90天。”;rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

校准品0（C0）：4×0.22 mL，校准品1（C1）：4×0.22 mL，校准品2（C2）：4×0.22 mL；rn校准品0（C0）：1×2.0 mL，校准品1（C1）：1×2.0 mL，校准品2（C2）：1×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期为15个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401031”注册证共同使用。