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AMPLATZER Duct Occluder

国产失效注册

产品名称：

AMPLATZER Duct Occluder

注册人名称：

国食药监械(进)字2013第3771604号

注册人住所：

5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA

批准(备案)日期：

2013-04-17

有效期至：

2017-04-16

结构及组成：

动脉导管封堵器由符合ASTMF2063标准的镍钛合金丝网、铂铱合金标记带、316L不锈钢末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

动脉导管未闭封堵器是一种经皮、经导管的封堵器,用于对动脉导管未闭(PDA)进行非外科手术闭合。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2016.02.23,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

产品标准编号：

YZB/USA 1267-2013《动脉导管未闭封堵器》

生产地址：

5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA

型号规格：

9-PDA-003,9-PDA-004,9-PDA-005,9-PDA-006,9-PDA-007,9-PDA-008,9-PDA-009,