糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（干式免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市卓润生物科技有限公司

粤械注准20232402204

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-12-26

有效期至：

2028-12-25

结构及组成：

20人份/盒由20张测试卡、20支采样器、20支样本稀释液组成，50人份/盒由50张测试卡、2瓶样本稀释液组成。其中测试卡由鼠抗人HbA1c单克隆抗体1、鼠抗人HbA1c单克隆抗体2、羊抗兔IgG多克隆抗体、兔IgG多克隆抗体、荧光微球、样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成，样本稀释液由PBS缓冲液组成。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

型号规格：

20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

在2～30℃干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温（25±2）℃和相对湿度15%～75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20232402204	50人份/盒	2000.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20232402204	20人份/盒	800.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20232402204	50人份/盒	2000.00
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20232402204	50人份\|盒	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20232402204	20人份\|盒	800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20232402204	50人份/盒	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20232402204	20人份/盒	800