Ⅳ型胶原（CⅣ）检测试剂盒（荧光免疫层析法）-皖械注准20252400067-器械数据

产品名称：

Ⅳ型胶原（CⅣ）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

皖械注准20252400067

注册人住所：

安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园4＃厂房4层

批准(备案)日期：

2025-04-21

有效期至：

2030-04-20

结构及组成：

试剂盒由检测卡、校准卡、说明书组成。其中：检测卡包含塑料卡盒与试剂条两部分，试剂条由样品垫、荧光垫(含CⅣ鼠源单克隆抗体Ⅰ和鸡IgY蛋白结合物)、硝酸纤维素膜(T线包被有CⅣ鼠源单克隆抗体Ⅱ，C线包被有羊抗鸡IgY多克隆抗体)、释放垫、吸水纸、PVC板组成。校准卡：含有校准曲线的ID卡。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原蛋白含量，临床上用于肝纤维化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园4＃厂房4层

型号规格：

20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期为24个月；温度在10℃～30℃、湿度在30%～65%之间，开封后1小时内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：