增材制造患者匹配颅骨修补假体-国械注准20253132271-器械数据

产品名称：

增材制造患者匹配颅骨修补假体

注册人名称：

天津市康尔医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253132271

注册人住所：

天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧

批准(备案)日期：

2025-11-05

有效期至：

2030-11-04

结构及组成：

该产品采用聚醚醚酮生物陶瓷复合材料(VESTAKEEP iC4800 3DF)，经熔融沉积增材制造工艺制成。该材料由聚醚醚酮和双相磷酸钙共混而成，其中聚醚醚酮符合YY/T 0660标准规定，双相磷酸钙(BCP)是羟基磷灰石(HA)和β-磷酸三钙(β-TCP)的复合物，符合YY/T 1558.3标准规定。非灭菌包装。

适用范围：

该产品与本企业同一系统组件配合使用，适用于颅骨缺损部位的修补重建。

生产地址：

天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ