弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、弓形虫IgM、巨细胞病毒IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

杭州莱和生物技术有限公司

国械注准20173403032

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室

批准(备案)日期：

2021-09-09

有效期至：

2026-09-08

结构及组成：

检测卡、缓冲液、一次性塑料吸管、干燥剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

试剂盒用于体外定性检测育龄妇女及孕妇血清和或血浆样本中弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体、巨细胞病毒的特异性IgG抗体、弓形虫IgM和巨细胞病毒IgM抗体。

变更情况：

2021-01-19 “注册人住所:杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512室；生产地址:杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512 室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室；生产地址:杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512 室杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层”。 2021-10-18 “注册人住所：浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层”变更为“注册人住所：浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室；生产地址：杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层；杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室”。

生产地址：

杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室，杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层

型号规格：

卡型：20人份盒

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、弓形虫IgM、巨细胞病毒IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法）	国械注准20173403032	20人份/盒	761.4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、弓形虫IgM、巨细胞病毒IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法）	国械注准20173403032	卡型：20人份/盒	2000