CD235a抗体试剂-粤深械备20231028号-器械数据

产品名称：

CD235a抗体试剂

注册人名称：

巴德生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20231028号

注册人住所：

广东省深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼704号

批准(备案)日期：

2025-02-28

有效期至：

结构及组成：

由荧光素(APC、PE、FITC、MF540、APC-AF700)标记的鼠抗人CD235a单克隆抗体(克隆号：DC235a-47)、磷酸盐缓冲液(氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠)、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300组成。

适用范围：

用于辅助人体样本中CD235a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年10月25日：产品分类名称由“CD235a检测试剂（流式细胞仪法）”变更为“CD235a抗体试剂”；包装规格由“型号：PE、FITC；包装规格：10测试/瓶，25测试/瓶，50测试/瓶，100测试/瓶，500测试/瓶”变更为“型号：PE、FITC、MF540、APC-AF700；包装规格：10测试/瓶，25测试/瓶，50测试/瓶，100测试/瓶，500测试/瓶”；主要组成成分由“主要组成成分包括荧光素（PE、FITC）标记的鼠抗人CD235a单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”变更为“由荧光素（PE、FITC、MF540、APC-AF700）标记的鼠抗人CD235a单克隆抗体（克隆号：DC235a-47）、磷酸盐缓冲液（氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300组成”；预期用途由“检测人体生物标本中CD235a的表达，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“用于辅助人体样本中CD235a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；变更技术要求。；2025年2月28日：包装规格由“型号：PE、FITC、MF540、APC-AF700；包装规格：10测试/瓶，25测试/瓶，50测试/瓶，100测试/瓶，500测试/瓶。”变更为“型号：APC、PE、FITC、MF540、APC-AF700；包装规格：10测试/瓶，25测试/瓶，50测试/瓶，100测试/瓶，500测试/瓶。”；主要组成成分由“由荧光素（PE、FITC、MF540、APC-AF700）标记的鼠抗人CD235a单克隆抗体（克隆号：DC235a-47）、磷酸盐缓冲液（氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300组成。”变更为“由荧光素（APC、PE、FITC、MF540、APC-AF700）标记的鼠抗人CD235a单克隆抗体（克隆号：DC235a-47）、磷酸盐缓冲液（氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300组成。”；变更技术要求；

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼704号

型号规格：

型号：APC、PE、FITC、MF540、APC-AF700；包装规格：10测试/瓶，25测试/瓶，50测试/瓶，100测试/瓶，500测试/瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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