Bioraptor 2.3 PK Suture anchor with Needles-国械注进20153463068-器械数据

产品名称：

Bioraptor 2.3 PK Suture anchor with Needles

注册人名称：

Smith & Nephew Inc.Endoscopy Division

注册(备案)号：

国械注进20153463068

注册人住所：

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA

批准(备案)日期：

2015-09-24

有效期至：

2020-09-23

结构及组成：

该产品由植入物(带线锚钉)和辅助工具组成。植入物包括带针缝线和锚钉;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)。带线锚钉的缝线为两种多股编织缝线:一种由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,一种由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料加聚丙烯单丝制成并含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料。锚钉由符合YY/T 0660标准要求的PEEK OptimaLT3聚醚醚酮材料制成。辅助工具中插入器杆由符合YY/T0726标准要求的630号不锈钢材料制成,插入器手柄由符合U

适用范围：

用于在髋关节、肩关节、足部、踝关节、肘关节、腕关节、手部和膝关节手术中软组织与骨的连接固定。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

生产地址：

130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA

型号规格：

72201541,72201543,72201703,详见附页。