Hemodialysis Machine-国食药监械(进)字2013第3453981号-器械数据

产品名称：

Hemodialysis Machine

注册人名称：

Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3453981号

注册人住所：

D-61346 Bad Homburg Germany

批准(备案)日期：

2013-09-17

有效期至：

2017-09-16

结构及组成：

本产品由主机、软件和选配件组成。其中主机包括:血泵、置换液泵(仅限于4008S和4008SARrTplus)、肝素泵、流量泵、负压泵、超滤泵、浓缩液泵、温度监控、压力监控、平衡监控、超滤监控、气泡监控、漏血监控、肝素泵监控组成。选配件包括:血压监测仪(BPM),血容量监测仪(BVM),血液温度监测仪(BTM),在线补液泵(Onlineplus)、联机清除率监测仪(OCM)。产品根据配置及选配件不同分为四种型号,详见附页。本产品不包括血液管路、血液透析器等一次性使用耗材。

适用范围：

本产品临床适用于对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗,4008S ARrTplus型号还可以对急性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗;其中4008B和4008SVersion V10可进行血液透析治疗;4008S和4008SARrTplus可以进行血液透析和血液透析滤过治疗(在安装了OnlinePlus模块的情况下)。

代理公司：

费森尤斯医药用品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

德国

产品标准编号：

YZB/GER 4696-2013《血液透析设备》

生产地址：

Hafenstraβe 9,D-97424 Schweinfurt,Germany

型号规格：

4008B, 4008S, 4008S ARrT Plus, 4008S Version V10