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脂类复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

脂类复合质控品

注册人名称：

南京澳林生物科技有限公司

苏械注准20182400776

注册人住所：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2028-04-17

结构及组成：

成分t 含量或活性t 生物学活性载脂蛋白A1t1.0-1.6g/Lt猪肝载脂蛋白Bt0.6-1.4g/Lt猪肝高密度脂蛋白胆固醇t1.07-1.9mmol/Lt猪肝低密度脂蛋白胆固醇t0.2-6mmol/Lt猪肝脂蛋白(a)t20-300mg/Lt猪肝质控品生物辅料所用的生物源性基质为牛血清。成分t 靶值范围载脂蛋白A1t1.0-1.6g/L载脂蛋白Bt0.6-1.4g/L高密度脂蛋白胆固醇t1.07-1.9mmol/L低密度脂蛋白胆固醇t0.2-6mmol/L脂蛋白(a)t20-300mg/L本质控品具有批特异性，每批定值，定值（靶值和靶值范围）见脂类复合质控品靶值单。

适用范围：

质控品与南京澳林生物科技有限公司生产的载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法），载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法），高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法），低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法），脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于上述临床生化检测项目的室内质量控制。该脂类复合质控品配套的检验项目用的检测样本均为血清。

生产地址：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

型号规格：

冻干粉：1ml×1，1ml×5，1ml×10

产品储存条件及有效期：

质控品在2～8℃密避保存稳定18个月。开启复溶后即用即弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400776