定制式固定义齿-浙械注准20142170196-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

杭州远东齿科制品厂

注册(备案)号：

浙械注准20142170196

注册人住所：

杭州市拱墅区康惠路10号2幢第6层

批准(备案)日期：

2021-11-30

有效期至：

2024-08-25

结构及组成：

I-11型、II-11型、II-51型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型、II-52型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、II-13型由银钯合金和瓷粉组成；I-14型、II-14型由金钯合金和瓷粉组成；I-15型、II-15型由纯钛和瓷粉组成；I-21型、II-21型、V-11型由镍铬合金组成；I-22型、II-22型、III-21型、V-12型由钴铬合金组成；I-23型、II-23型、III-22型、V-13型由纯钛组成；II-41型由镍铬合金和造牙粉组成；II-42型由钴铬合金和造牙粉组成；II-31型、II-61型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成；II-32型、II-62型由钴铬合金、瓷粉和造牙粉组成；I-31型、II-71型、III-11型、IV-11型、V-21型由氧化锆和瓷粉组成；I-32型、II-72型、III-12型、IV-12型、V-22型由氧化硅和瓷粉组成；I-4型、II-8型、III-3型、IV-2型由复合树脂组成；I-5型、II-91型由纯钛和复合树脂组成。

适用范围：

产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、型号规格：型号规格由“Ⅰ-11型、Ⅱ-11型、Ⅱ-51型、Ⅰ-12型、Ⅱ-12型、Ⅱ-52型、Ⅰ-16型、Ⅱ-16型、Ⅰ-13型、Ⅱ-13型、Ⅰ-14型、Ⅱ-14型、Ⅱ-31型、Ⅱ-61型、Ⅱ-32型、Ⅱ-62型、Ⅰ-3型、Ⅱ-7型、Ⅰ-21型、Ⅱ-21型、Ⅰ-22型、Ⅱ-22型、Ⅱ-41型、Ⅱ-42型”变更为“I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、I-14型、II-14型、I-15型、II-15型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、III-21型、V-12型、I-23型、II-23型、III-22型、V-13型、II-41型、II-42型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-31型、II-71型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-32型、II-72型、III-12型、IV-12型、V-22型、I-4型、II-8型、III-3型、IV-2型、I-5型、II-91型”。2、结构及组成由“产品采用具有有效医疗器械注册证的材料制作。Ⅰ-11型、Ⅱ-11型、Ⅱ-51型由镍铬合金和瓷粉组成；Ⅰ-12型、Ⅱ-12型、Ⅱ-52型由钴铬合金和瓷粉组成；Ⅰ-14型、Ⅱ-14型由金钯合金和瓷粉组成；Ⅰ-13型、Ⅱ-13型由银钯合金和瓷粉组成；Ⅰ-16型、Ⅱ-16型由纯钛合金和瓷粉组成；Ⅰ-3型、Ⅱ-7型由氧化锆和瓷粉组成；Ⅱ-31型、Ⅱ-61型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成；Ⅱ-32型、Ⅱ-62型由钴铬合金、瓷粉和造牙粉组成；Ⅱ-41型由镍铬合金和造牙粉组成；Ⅱ-42型由钴铬合金和造牙粉组成；Ⅰ-21型、Ⅱ-21型由镍铬合金组成；Ⅰ-22型、Ⅱ-22型由钴铬合金组成。”变更为“产品采用具有有效医疗器械注册证的材料制作。I-11型、II-11型、II-51型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型、II-52型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、II-13型由银钯合金和瓷粉组成；I-14型、II-14型由金钯合金和瓷粉组成；I-15型、II-15型由纯钛和瓷粉组成；I-21型、II-21型、V-11型由镍铬合金组成；I-22型、II-22型、III-21型、V-12型由钴铬合金组成；I-23型、II-23型、III-22型、V-13型由纯钛组成；II-41型由镍铬合金和造牙粉组成；II-42型由钴铬合金和造牙粉组成；II-31型、II-61型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成；II-32型、II-62型由钴铬合金、瓷粉和造牙粉组成；I-31型、II-71型、III-11型、IV-11型、V-21型由氧化锆和瓷粉组成；I-32型、II-72型、III-12型、IV-12型、V-22型由氧化硅和瓷粉组成；I-4型、II-8型、III-3型、IV-2型由复合树脂组成；I-5型、II-91型由纯钛和复合树脂组成。”。3、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。

生产地址：

杭州市拱墅区康惠路10号2幢第6层

型号规格：

I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、I-14型、II-14型、I-15型、II-15型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、III-21型、V-12型、I-23型、II-23型、III-22型、V-13型、II-41型、II-42型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-31型、II-71型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-32型、II-72型、III-12型、IV-12型、V-22型、I-4型、II-8型、III-3型、IV-2型、I-5型、II-91型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：