可控弯导引鞘系统

国产有效注册第三类

产品名称：

可控弯导引鞘系统

注册人名称：

国械注准20233031726

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元

批准(备案)日期：

2023-11-22

有效期至：

2028-11-21

结构及组成：

该产品包括导管鞘、扩张器、导丝。导管鞘由鞘管、手柄、止血阀组成，扩张器由管体和鲁尔接头组成，导丝带有PTFE涂层。导管鞘末端为可调弯段，通过手柄进行调节。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于导引各种心内导管进入心脏。

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218 号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元

型号规格：

CPS85S61、CPS85S71、CPS12S61、CPS12S71、CPS85M61、CPS85M71、CPS12M61、CPS12M71、CPS85L71、CPS85L82、CPS12L71、CPS12L82

管理类别：

第三类

备注：

按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）的要求，该产品的分类编码是03，管理类别调整为第二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	可控弯导引鞘系统	国械注准20233031726	CPS85S61	4000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	可控弯导引鞘系统	国械注准20233031726	CPS85S71	4000.0000
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辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	可控弯导引鞘系统	国械注准20233031726	CPS12M71	4000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	可控弯导引鞘系统	国械注准20233031726	CPS85L71	4000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	可控弯导引鞘系统	国械注准20233031726	CPS85L82	4000.0000