电解质检测试剂包（离子选择电极法）-粤械注准20252400779-器械数据

产品名称：

电解质检测试剂包（离子选择电极法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400779

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-05-23

有效期至：

2030-05-22

结构及组成：

标准液A：MOPS-Na(21.8 mmol/L)、NaCl(92.9 mmol/L)、KCl(4.13 mmol/L)、乙酸钙一水合物(1.08 mmol/L)、无水乙酸钠(25.3 mmol/L)、醋酸锂二水(1.00 mmol/L)、MOPS缓冲液、防腐剂。标准液B：MOPS-Na(17.6 mmol/L)、NaCl(64.2 mmol/L)、KCl(7.82 mmol/L)、乙酸钙一水合物(2.07 mmol/L)、无水乙酸钠(28.2 mmol/L)、醋酸锂二水(2.50 mmol/L)、MOPS缓冲液、防腐剂。

适用范围：

本试剂包与离子选择性电极模块配套使用，用于体外定量测定人血清或全血中K+、Na+、Cl-、iCa2+、Li+的含量及pH值(仅供离子钙校正用，不作为人体酸碱平衡的判断指标)和人尿液中K+、Na+、Cl-的含量。临床上用于钾、钠、氯、钙代谢紊乱以及锂盐中毒的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：标准液A：2000 mL；标准液B：800 mL；规格2：标准液A：1000 mL；标准液B：400 mL；规格3：标准液A：500 mL；标准液B：200 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 货架效期 - 未开瓶的标准液在10℃～30℃条件下保存，效期为18个月。 2. 使用效期 - 标准液机载(10℃～30℃)有效期为8周。 - 标准液开瓶后在10℃～30℃条件下可保存8周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

\\