人类IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20243402089-器械数据

产品名称：

人类IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243402089

注册人住所：

厦门市海沧区鼎山路39号

批准(备案)日期：

2024-10-24

有效期至：

2029-10-23

结构及组成：

本试剂盒含有IDH PCR反应条、IDH 混合酶和IDH 阳性对照(具体内容详见说明书)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测急性髓系白血病(AML)患者骨髓样本DNA中人类异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变基因，检测的突变位点为：394C>A、395G>A、394C>T、395G>T和394C>G，用于艾伏尼布片(Tibsovo片)的伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区鼎山路39号

型号规格：

8测试/盒

产品储存条件及有效期：

避光储藏在-20±5℃，有效期为8个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：