金属内固定系统

国产有效注册第三类

产品名称：

金属内固定系统

注册人名称：

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20143132103

注册人住所：

天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号

批准(备案)日期：

2023-03-02

有效期至：

2028-08-28

结构及组成：

该产品包括椎弓根钉及附件（压钉）、椎体钉、骶骨钉、骨栓、连接棒、钩、横连（钩）器、连接块及髂骨钉。产品材料为符合GB 4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB\\/T 13810的TC4钛合金；椎弓根钉中如有垫圈其材料可为符合GB\\/T 13810的TA3纯钛。钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于脊柱、四肢内固定。其中，椎弓根钉、椎体钉用于：脊柱创伤骨折或矫形的内固定；骶骨钉用于：脊柱骶骨创伤骨折或矫形的内固定；骨栓用于髁间骨折；连接棒用于：与矫形钉、钩、横连(钩)器配合，用于脊柱骨折或矫形的内固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-03-23 企业本次申请变更以下内容：1. 变更医疗器械注册产品标准，详见医疗器械注册产品标准更改单；2. 变更产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表。\\r\\n2022-05-24 注册人申请变更产品材料标准年代号，规范技术要求中语句表达文字。结构与组成由“该产品包括椎弓根钉、椎体钉、骶骨钉、骨栓、连接棒、钩、横连（钩）器。产品材料为GB 4234的 00cr18Ni14Mo3不锈钢或GB\\/T 13810的TC4钛合金，钛合金表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。”，变更为“该产品包括椎弓根钉、椎体钉、骶骨钉、骨栓、连接棒、钩、横连(钩)器。产品材料为GB 4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB\\/T 13810的TC4钛合金，钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。”；技术要求详见技术要求变化对比表。

生产地址：

天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	金属内固定系统椎弓根钉-2	国械注准20143132103	5.5×35	2252.0
新疆+阳光采购	金属内固定系统复位椎弓根钉-1	国械注准20143132103	6.5×30	5280.0
新疆+阳光采购	金属内固定系统连接棒 -3	国械注准20143132103	5.5×65	2400.0
新疆+阳光采购	金属内固定系统椎弓根钉-1	国械注准20143132103	5.0×30	4800.0
新疆+阳光采购	金属内固定系统复位椎弓根钉-2	国械注准20143132103	6.5×55	3740.0
新疆+阳光采购	金属内固定系统微创多轴椎弓根钉-1	国械注准20143132103	7.0×40	8820.0
新疆+阳光采购	金属内固定系统多轴椎弓根钉-4	国械注准20143132103	6.5×35	4200.0
新疆+阳光采购	金属内固定系统多轴椎弓根钉-6	国械注准20143132103	6.5×45	5376.0
新疆+阳光采购	金属内固定系统多轴复位椎弓根钉-4	国械注准20143132103	6.5×30	3150.0
新疆+阳光采购	金属内固定系统椎弓根钉-1	国械注准20143132103	5.0×35	4800.0