β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400167

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-09-16

有效期至：

2025-09-15

结构及组成：

试剂1（R1）：GOOD’S缓冲液，抗-βHCG抗体包被的磁微粒，牛源性蛋白，防腐剂；试剂2（R2）：Tris，表面活性剂，抗-βHCG抗体碱性磷酸酶交联物，牛源性蛋白，防腐剂；定标品A：牛血清白蛋白，HCG抗原，缓冲剂，防腐剂；定标品B：牛血清白蛋白，HCG抗原，缓冲剂，防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG），作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400167”注册证共同使用。;2020-03-27

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1：50人份\\/盒：R1:6.0mL×1瓶，R2:6.0mL×1瓶，定标品A：1.0mL×1瓶, 定标品B：1.0mL×1瓶；\\n规格2：100人份\\/盒：R1:10.0mL×1瓶，R2:10.0mL×1瓶，定标品A：1.0mL×1瓶, 定标品B：1.0mL×1瓶；\\n规格3：50人份\\/盒：R1:2.5mL×1瓶，R2:3.5mL×1瓶，定标品A：1.0mL×1瓶, 定标品B：1.0mL×1瓶；\\n规格4：100人份\\/盒：R1:5.0mL×1瓶，R2:7.0mL×1瓶，定标品A：1.0mL×1瓶, 定标品B：1.0mL×1瓶；\\n规格5：2×100人份\\/盒：R1:5.0mL×2瓶，R2:7.0mL×2瓶，定标品A：1.0mL×1瓶, 定标品B：1.0mL×1瓶；

产品储存条件及有效期：

2～8℃,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400167	规格2：100人份/盒：R1:10.0mL×1瓶，R2:10.0mL×1瓶，定标品A:1.0mL×1瓶，定标品B:1.0mL×1瓶	1256.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400167	规格1：50人份/盒：R1:6.0mL×1瓶，R2:6.0mL×1瓶，定标品A:1.0mL×1瓶，定标品B:1.0mL×1瓶	2100.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400167	50人份\|盒	337.5000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400167	2×100人份\|盒：R1:5.0mL×2瓶，R2：7.0mL×2瓶，定标品A：1.0mL×1瓶，定标品B：1.0mL×1瓶	1350.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400167	50人份\|盒：R1:2.5mL×1瓶，R2：3.5mL×1瓶，定标品A：1.0mL×1瓶，定标品B：1.0mL×1瓶	337.5000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400167	100人份\|盒：R1:5.0mLx1瓶，R2：7.0mLx1瓶，定标品A：1.0mLx1瓶，定标品B：1.0mLx1瓶	675.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400167	100人份\|盒	675.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400167	50人份/盒：R1:6.0mLx1瓶，R2：6.0mLx1瓶，定标品A：1.0mLx1瓶，定标品B：1.0mLx1瓶	1713