中医定向透药治疗仪-苏械注准20172091436-器械数据

产品名称：

中医定向透药治疗仪

注册人名称：

南京鼎世医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172091436

注册人住所：

南京市江北新区柳州北路22号小柳工业园J01A幢三层

批准(备案)日期：

2024-08-05

有效期至：

2027-07-20

结构及组成：

中医定向透药治疗由主机、皮肤电极、超声治疗头、超声治疗固定贴和激光治疗头组成。皮肤电极可选硅橡胶电极、中医定向透药治疗仪用电极、定向透药治疗仪专用电极、理疗电极片、体表电极。定向透药治疗仪专用电极、理疗电极片、体表电极、超声治疗固定贴为南京鼎世医疗器械生产且取得医疗器械注册证或备案凭证的产品；硅橡胶电极为外购的且取得医疗器械备案凭证的产品。

适用范围：

适用于药物导入治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-05型号、规格变更由“DS-MF2A、DS-MF2B、DS-MF2C、DS-MF2D、DS-MF2E、DS-MF2BH、DS-MF2CH、DS-MF2DH、DS-MF2EH”变更为“DS-MF2A、DS-MF2B、DS-MF2C、DS-MF2D、DS-MF2E、DS-MF2AH、DS-MF2BH、DS-MF2CH、DS-MF2DH、 DS-MF2EH”结构及组成变更由“中医定向透药治疗仪由主机、皮肤电极、外接超声换能器、超声药物托盘组成。皮肤电极包括硅橡胶电极和中医定向透药治疗仪用电极。”变更为“中医定向透药治疗由主机、皮肤电极、超声治疗头、超声治疗固定贴和激光治疗头组成。皮肤电极可选硅橡胶电极、中医定向透药治疗仪用电极、定向透药治疗仪专用电极、理疗电极片、体表电极。定向透药治疗仪专用电极、理疗电极片、体表电极、超声治疗固定贴为南京鼎世医疗器械生产且取得医疗器械注册证或备案凭证的产品；硅橡胶电极为外购的且取得医疗器械备案凭证的产品。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区柳州北路22号小柳工业园J01A幢，莱特大楼401室

型号规格：

DS-MF2A、DS-MF2B、DS-MF2C、DS-MF2D、DS-MF2E、DS-MF2AH、DS-MF2BH、DS-MF2CH、DS-MF2DH、 DS-MF2EH

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172091436”医疗器械注册证共同使用