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导丝Hydrophilic Guidewires

进口有效注册第三类

产品名称：

导丝Hydrophilic Guidewires

注册人名称：

麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular

国械注进20173037157

注册人住所：

9775 Toledo Way Irvine, CA, 92618 USA

批准(备案)日期：

2022-10-24

有效期至：

2027-12-07

结构及组成：

该产品包括导丝、导丝导引器及导丝扭转器。导丝由芯丝、头端绕丝组成，远端涂覆亲水涂层。制造材料为：芯n丝：不锈钢；远端绕丝：铂钨合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

适用于在一般血管结构中进行诊断性和/或治疗性手术时，辅助导管在到外周、内脏及脑血管结构中的超选到位。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室

变更情况：

2021-08-26 产品技术要求变更内容详见附件。rn2022-07-14 本次变更内容如下：产品型号规格变更，详见“型号规格变化对比表”；产品结构及组成由“该产品包括导丝、导丝导引器及导丝扭转器。导丝由芯丝、头端绕丝组成，远端涂覆亲水涂层，X-Celerator系列导丝近端涂覆PTFE涂层。制造材料为：芯丝：不锈钢；远端绕丝：铂钨合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期３年。”变更为“该产品包括导丝、导丝导引器及导丝扭转器。导丝由芯丝、头端绕丝组成，远端涂覆亲水涂层。制造材料为：芯丝：不锈钢；远端绕丝：铂钨合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期３年。”；产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 n2022-07-14 本次变更内容如下：产品型号规格变更，详见“型号规格变化对比表”；产品结构及组成由“该产品包括导丝、导丝导引器及导丝扭转器。导丝由芯丝、头端绕丝组成，远端涂覆亲水涂层，X-Celerator系列导丝近端涂覆PTFE涂层。制造材料为：芯丝：不锈钢；远端绕丝：铂钨合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期３年。”变更为“该产品包括导丝、导丝导引器及导丝扭转器。导丝由芯丝、头端绕丝组成，远端涂覆亲水涂层。制造材料为：芯丝：不锈钢；远端绕丝：铂钨合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期３年。”；产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。

生产地址：

9775 Toledo Way Irvine, CA, 92618 USA

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173777157。