肌酸激酶同工酶MB校准品VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Calibrators

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics

国械注进20152403428

注册人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2020-02-14

有效期至：

2025-02-13

结构及组成：

3 套 VITROS 肌酸激酶同工酶 MB校准品 1、2 和 3（冻干制剂，人肌酸激酶同工酶 MB 溶于含有牛血清和抗微生物剂的缓冲液中，复溶体积 1.0 mL）；标定值 0、6 和 230 ng/mL (µg/L)；批次定标卡；实验方案卡；24 个校准品条码标签（每个校准品有 8 个校准品条码标签）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于定量测定人血清和血浆（EDTA或肝素抗凝）样本中的肌酸激酶同工酶 MB (CK-MB) 时的校准。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2016-03-16 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-05-06 1.变更适用机型，对产品说明书中文字性变更；2.具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书或产品技术要求中相应内容。

生产地址：

Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR

型号规格：

3套/包装

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶校准品	国械注进20152403428	1套\|包装	3046.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶MB校准品	国械注进20152403428	3套/包装	2048.1900