雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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B型钠尿肽（BNP）检测试剂（免疫荧光层析法）
国产
有效
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Ⅱ
产品名称：
B型钠尿肽（BNP）检测试剂（免疫荧光层析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
豫械注准20212401032
注册人住所：
长垣市丁栾工业区
批准(备案)日期：
2025-03-17
有效期至：
2026-03-30
结构及组成：
检测卡：NC膜包被抗体，标记抗体；样本缓冲液：0.9%氯化钠；曲线信息卡：内含产品特定批次信息和标准曲线信息。
适用范围：
本产品用于定量检测人血浆或全血中B型利钠肽的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2021-08-31产品名称由“B型利钠肽检测试剂（免疫荧光层析法）”变更为“B型钠尿肽（BNP）检测试剂（免疫荧光层析法）”；产品说明书变更内容见附页；产品技术要求变更内容见附页。2022-03-07 00:00:00 包装规格由“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”变更为“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”；主要组成成分由“检测卡（NC膜包被抗体，标记抗体）、样本缓冲液（0.9%氯化钠）、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）。”变更为“袋型：检测卡（NC膜包被抗体，标记抗体）、样本缓冲液（2023-01-06 产品储存条件及有效期由“2℃～30℃保存，有效期 12个月。”变更为“2℃～30℃保存，有效期18个月。”。变更为“见附页”。2025-03-17包装规格由“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”变更为“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。”。主要组成成分由“袋型：检测卡（NC膜包被抗体，标记抗体）、样本缓冲液（0.9%氯化钠）、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）。卡盒型：检测卡（NC膜包被抗体，标记抗体）、样本缓冲液（0.9%氯化钠）。”变更为“检测卡：NC膜包被抗体，标记抗体；样本缓冲液：0.9%氯化钠；曲线信息卡：内含产品特定批次信息和标准曲线信息。”。产品储存条件及有效期由“2℃～30℃保存，有效期18个月。”变更为“2℃～30℃保存，有效期24个月。”。产品技术要求变更内容见附件。产品说明书变更内容见附件。
生产地址：
长垣市丁栾工业区
型号规格：
袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。
产品储存条件及有效期：
2℃～30℃保存，有效期24个月。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“ B型利钠尿肽(BNP)检测试剂(免疫荧光层析法)(注册证编号：豫械注准20212401032)”医疗器械注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | B型钠尿肽（BNP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20212401032 | 20人份|盒 | 3440.0000 |
| 江西省+动态第40批 | B型钠尿肽（BNP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20212401032 | 25人份|盒 | 3427.0000 |
| 江西省+动态第40批 | B型钠尿肽（BNP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20212401032 | 100人份|盒 | 17200.0000 |
| 江西省+动态第40批 | B型钠尿肽（BNP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20212401032 | 50人份|盒 | 8500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | B型钠尿肽（BNP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20212401032 | 卡盒型25人份/盒 | 3427.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | B型钠尿肽（BNP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20212401032 | 袋型100人份/盒 | 17200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | B型钠尿肽（BNP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20212401032 | 袋型50人份/盒 | 8500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | B型钠尿肽（BNP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20212401032 | 卡盒型20人份/盒 | 3440.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | B型钠尿肽（BNP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20212401032 | 卡盒型50人份/盒 | 8500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | B型钠尿肽（BNP）检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20212401032 | 袋型25人份/盒 | 3427.0000 |
