全程C-反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）-沪械注准20222400129-器械数据

产品名称：

全程C-反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20222400129

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-08-16

有效期至：

2027-08-15

结构及组成：

试剂1（R1）：抗C-反应蛋白抗体包被的磁微粒（≥0.05mg\\/mL），缓冲液；\\n试剂2（R2）：碱性磷酸酶标记的C-反应蛋白抗体（≥0.05μg\\/mL），牛血清白蛋白，缓冲液；\\n定标品A\\t、定标品B、质控品1、质控品2：C-反应蛋白抗原，牛血清白蛋白、缓冲液。\\n产品中含非反应成分的防腐剂。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中的C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1：50人份\\/盒：R1：1×1.5mL，R2：1×6.0ml，定标品A：1×1.0ml，\\n定标品B：1×1.0ml，质控品1：1×1.0ml，质控品2：1×1.0ml\\n规格2：2×50人份\\/盒：R1：2×1.5mL，R2：2×6.0ml，定标品A：1×1.0ml，\\n定标品B：1×1.0ml，质控品1：1×1.0ml，质控品2：1×1.0ml\\n规格3：100人份\\/盒：R1：1×3.0mL，R2：1×12.0ml，定标品A：1×1.0ml，\\n定标品B：1×1.0ml，质控品1：1×1.0ml，质控品2：1×1.0ml\\n规格4：2×100人份\\/盒：R1：2×3.0mL，R2：2×12.0ml，定标品A：1×1.0ml，\\n定标品B：1×1.0ml，质控品1：1×1.0ml，质控品2：1×1.0ml\\n规格5：200人份\\/盒：R1：1×6.0mL，R2：1×24.0ml，定标品A：1×1.0ml，\\n定标品B：1×1.0ml，质控品1：1×1.0ml，质控品2：1×1.0ml\\n规格6：2×200人份\\/盒：R1：2×6.0mL，R2：2×24.0ml，定标品A：1×1.0ml，\\n定标品B：1×1.0ml，质控品1：1×1.0ml，质控品2：1×1.0ml。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。\\r\\n开封后试剂，置于仪器内，有效期28天。\\r\\n生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：