抗双链DNA(dsDNA)抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

四川携光生物技术有限公司

川械注准20202400077

注册人住所：

成都高新区西芯大道6号3栋

批准(备案)日期：

2020-06-10

有效期至：

2025-06-09

结构及组成：

详见附件

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗双链DNA(dsDNA)抗体IgG的浓度

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年8月6日有变更文件：1.包装规格变更为：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、400测试/盒、500测试/盒。n2.产品储存条件及有效期变更为：未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。n3.主要组成成分变更为：详见附件n4.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。n5.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。n2024年8月1日有变更文件：生产地址由：“成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号 ”变更为：“成都市高新区西芯大道6号3栋”。n有2022年11月8日变更文件：“生产地址：成都市高新区（西区）天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号A区；成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号”变更为：“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号”。

生产地址：

成都高新区西芯大道6号3栋

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、400测试/盒、500测试/盒。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定56天。n运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	抗双链DNA(dsDNA)抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	川械注准20202400077	100测试\|盒	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗双链DNA（dsDNA）抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	川械注准20202400077	100测试/盒	2400.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗双链DNA（dsDNA）抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	川械注准20202400077	100测试/盒	2688.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	抗双链DNA(dsDNA)抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	川械注准20202400077	100测试/盒校准品：0.5mL x 2	2957