医用一次性水凝胶眼贴-陕械注准20252140263-器械数据

产品名称：

医用一次性水凝胶眼贴

注册人名称：

西安中美康生物科技有限公司

注册(备案)号：

陕械注准20252140263

注册人住所：

陕西省西安市鄠邑区沣京工业园正坤科创产业基地5号楼3层西户

批准(备案)日期：

2025-12-31

有效期至：

2030-12-30

结构及组成：

本产品由无纺布和水凝胶溶液组成。水凝胶溶液由透明质酸钠、聚乙烯醇、甘油、丁二醇、对羟基苯乙酮、1,2-己二醇、纯化水组成。非无菌提供。一次性使用。

适用范围：

用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。

生产地址：

陕西省西安市鄠邑区沣京工业园正坤科创产业基地5号楼3层西户

型号规格：

圆弧逗号型：8g(9cm*5cm)、8g(9.6cm*5.6cm)、8g(10cm*6cm)；10g(9cm*5cm)、10g(9.6cm*5.6cm)、10g(10cm*6cm)。椭圆型：8g(9cm*6cm)、8g(7.5cm*5.6cm)、8g(6cm*4.3cm)、8g(5.5cm*4cm)、8g(5cm*3.8cm)；10g(9cm*6cm)、10g(7.5cm*5.6cm)、10g(6cm*4.3cm)、 10g(5.5cm*4cm)、10g(5cm*3.8cm)。墨镜型：8g(18.7cm*7cm)、8g(15cm*6.5cm)、8g(14cm*6cm)、8g(13.5cm*5.5cm)； 10g(18.7cm*7cm)、10g(15cm*6.5cm)、10g(14cm*6cm)、 10g(13.5cm*5.5cm)；12g(18.7cm*7cm)、12g(15cm*6.5cm)、12g(14cm*6cm)、12g(13.5cm*5.5cm)。

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据2017年第104号公告，该产品属于14-15-02，管理类别为Ⅱ类医疗器械。