金属带线锚钉（带针）-国械注准20243132203-器械数据

产品名称：

金属带线锚钉（带针）

注册人名称：

长春圣博玛生物材料有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243132203

注册人住所：

长春高新区超群街666A号

批准(备案)日期：

2024-10-31

有效期至：

2029-10-30

结构及组成：

本产品由植入物和辅助工具组成，植入物包括锚钉和缝线，辅助工具包括插入器和缝合针，不植入体内。锚钉由符合GB/T 13810的钛合金(TC4 ELI)制成，缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯或超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成。插入器由不锈钢柄体和手柄组成，与人体短暂接触的插入器柄体部分由符合YY/T 0726的304不锈钢制成。缝合针由符合GB/T 4240的12Cr18Ni9不锈钢制成。产品为无菌提供，采用环氧乙烷灭菌。产品有效期5年。

适用范围：

本产品适用于肩、膝、肘、踝、足、手、腕部手术中软组织与骨的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-14 载明生产地址由:长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼;载明生产地址变更为:长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼；长春高新区盛景路777号

生产地址：

长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼；长春高新区盛景路777号

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：