总胆红素检测试剂盒(重氮法)Bilirubin Total Gen.3 (BILT3)

进口失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20182402109

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批准(备案)日期：

2018-06-05

有效期至：

2023-06-04

结构及组成：

适用范围：

该产品用于体外定量测定成人和新生儿血清和血浆中的总胆红素。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2017-03-15 同意将产品有效期由15个月变更为18个月；同意将代理人地址由“上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位”。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。2020-01-22 产品说明书/技术要求文字性变化及增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”、变更包装规格、变更适用机型，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型号规格：

250测试；600测试；4 × 100测试；试剂1: 4 × 67mL，试剂2:4 × 16mL；试剂1: 6 × 252mL，试剂2: 6 × 63 mL；试剂1: 4 × 659mL，试剂2: 4 × 144mL；试剂1: 12 × 45mL，试剂2: 6 × 20mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403024号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	总胆红素检测试剂盒(重氮法)	国械注进20182402109	600测试	330.0000
江西省+动态第45批	总胆红素检测试剂盒(重氮法)	国械注进20182402109	250测试	126.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素检测试剂盒（重氮法）	国械注进20182402109	250测试	161.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素检测试剂盒（重氮法）	国械注进20182402109	600测试	541.8400
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素检测试剂盒（重氮法）	国械注进20182402109	1050 测试	1016.4000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆红素检测试剂盒（重氮法）	国械注进20182402109	600测试	541.84
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆红素检测试剂盒（重氮法）	国械注进20182402109	250测试	161.00
江西省+耗材挂网采购项目	总胆红素检测试剂盒(重氮法)	国械注进20182402109	1050 测试	1016.4000