-国械注进20143336009-器械数据

注册人名称：

GE Medical Systems, LLC

注册(备案)号：

国械注进20143336009

注册人住所：

3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188

批准(备案)日期：

2014-12-24

有效期至：

2019-12-23

结构及组成：

本产品由PET子系统(机架、PET探测器环(4个PET探头环,共256个PET探头,1024个光电转换通道)、高速采集电子部件、数据和图像处理装置)、CT子系统(和PET子系统整合为一体的一体式机架、64排探测器(64层数据)、配电单元、PET/CT机架的定位和运动机构、诊断床、操作控制台)、图像软件及可选硬件、可选软件组成。产品可选硬件、可选软件见附页。

适用范围：

用于采集头部和全身衰减矫正的PET图像,以通过集成的PET和CT图像定位患者病变部位中的放射活性。本系统供经过培训的医务人员使用,用于对放射药物在身体内的分布情况进行成像,以评估各项分子代谢及生物功能。本系统有助于经过培训的医务人员评估、诊断、分期、再分期并随访损伤部位、疾病和器官功能,如癌症、心血管疾病和脑部功能异常。也有助于制定放疗计划。本系统适用于普通人群。本系统还可用作独立的头部或全身多层CT诊断成像系统。

代理公司：

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.07.22,“ 上海市外高桥保税区意威路96号1幢”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢”。变更日期:2016.06.02,同意的变更事项如下:原注册证书产品型号“Discovery PET/CT710-64”变更为“Discovery PET/CT 710 Clarity”。注册产品标准中的产品型号“Discovery PET/CT 710-64”变更为“Discovery PET/CT 710 Clarity”。

生产地址：

3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188

型号规格：

Discovery PET/CT 710-64