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促甲状腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促甲状腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162401030

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2021-04-09

有效期至：

2026-04-08

结构及组成：

【主要组成成分】L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。（100人份/盒：1×1.25mL；200人份/盒：1×2.50mL）；Lt：低值校准品，靶值范围为（0.30±0.06）μIU/mL。（100人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）；H：高值校准品，靶值范围为（3.00±0.60）μIU/mL。（100人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）；L3：吖啶酯标记的TSH单克隆抗体，（0.375±0.120）μg/mL；50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。（100人份/盒：1×3.12mL；200人份/盒：1×6.25mL）；L4：生物素标记的TSH单克隆抗体，（3.75±1.20）μg/mL；50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。（100人份/盒：1×3.12mL；200人份/盒：1×6.25mL）；

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清或血浆中促甲状腺激素（TSH）的含量。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20162401030