孕期甲胎蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门宝太生物科技有限公司

闽械注准20142400006

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2019-09-18

有效期至：

2024-09-17

结构及组成：

1、甲胎蛋白检测卡：1人份/袋n检测线（T线）：鼠抗AFP单克隆抗体n质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体n2、AFP包被孔：1人份/孔n包被荧光微球标记的鼠抗甲胎蛋白单克隆抗体n3、AFP样本缓冲液：n规格t25人份/盒t40人份/盒t100人份/盒t500人份/盒n装量/数量t6mL/瓶，1瓶t9mL/瓶，1瓶t25mL/瓶，1瓶t25mL/瓶，5瓶

适用范围：

本品用于定量检测孕妇血清/血浆中甲胎蛋白（AFP）的浓度，主要是检测21三体综合症，且也适用于辅助判断先兆流产、胎盘及羊水疾病、高危妊娠、无脑儿、先天性开放性神经管畸形、死胎等是否正常妊娠。

变更情况：

2021年08月31日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

型号规格：

25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒，500人份/盒

产品储存条件及有效期：

2~30℃，密封干燥，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

原产品名称：孕期甲胎蛋白定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	孕期甲胎蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20142400006	40人份\|盒	1200.0000
江西省+动态第40批	孕期甲胎蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20142400006	25人份\|盒	400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕期甲胎蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20142400006	A型：100人份/盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕期甲胎蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20142400006	A型：40人份/盒	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕期甲胎蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20142400006	A型：25人份/盒	400.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕期甲胎蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20142400006	25人份/盒	750.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕期甲胎蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20142400006	40人份/盒	1200.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕期甲胎蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20142400006	25人份/盒	750.00
江西省+动态第52批	孕期甲胎蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20142400006	100人份\|盒	4500.0000