血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(免疫散射比浊法)-苏械注准20242402305-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(免疫散射比浊法)

注册人名称：

南京鸿瑞杰生物医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402305

注册人住所：

南京市高淳经济开发区戴卫西路10号

批准(备案)日期：

2024-12-09

有效期至：

2029-12-08

结构及组成：

产品由抗血清、缓冲液、校准品(5 个水平，选配)、质控品(3 个水平，选配)和磁卡组成。1、抗血清：TRIS-HCL 三羟基甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液 1.45g/L、Proclin300 抑菌剂 0.059%、羊抗人血清淀粉样蛋白 A 多克隆抗体胶乳颗粒 0.25%。2、缓冲液：十二水合磷酸氢二钠 5.8022g/L、二水合磷酸二氢钠 0.593g/L、氯化钠 11.688g /L、聚乙二醇6000 45.00g/L、曲拉通 TritonX-100 0.1%、Proclin300 抑菌剂 0.1% ，pH 值 7.5。 3、校准品(选配)：校准品水平 1：磷酸盐缓冲液 0.1mol/L(pH7.5)、小牛血清 20%、Proclin300 抑菌剂 0.082%、血清淀粉样蛋白 A 抗原 4.5-5.5mg/L(大肠杆菌表达重组抗原，其靶值见标签)；校准品水平 2：磷酸盐缓冲液 0.1mol/L(pH7.5)、小牛血清 20%、Proclin300 抑菌剂 0.082%、血清淀粉样蛋白 A 抗原 14.4-17.6mg/L(大肠杆菌表达重组抗原，其靶值见标签)；校准品水平 3：磷酸盐缓冲液 0.1mol/L(pH7.5)、小牛血清 20%、Proclin300 抑菌剂 0.082%、血清淀粉样蛋白 A 抗原 48.6-59.4mg/L(大肠杆菌表达重组抗原，其靶值见标签)；校准品水平 4：磷酸盐缓冲液 0.1mol/L(pH7.5)、小牛血清 20%、Proclin300 抑菌剂 0.082%、血清淀粉样蛋白 A 抗原 108-132mg/L(大肠杆菌表达重组抗原，其靶值见标签)；校准品水平 5：磷酸盐缓冲液 0.1mol/L(pH7.5)、小牛血清 20%、Proclin300 抑菌剂 0.082%、血清淀粉样蛋白 A 抗原 216-264mg/L(大肠杆菌表达重组抗原，其靶值见标签)。4、质控品(选配)：质控品水平 1：磷酸盐缓冲液 0.1mol/L(pH7.5)、小牛血清 20%、Proclin300 抑菌剂 0.082%、血清淀粉样蛋白 A 抗原 18-22mg/L(大肠杆菌表达重组抗原，其靶值范围见标签)；质控品水平 2：磷酸盐缓冲液 0.1mol/L(pH7.5)、小牛血清 20%、Proclin300 抑菌剂 0.082%、血清淀粉样蛋白 A 抗原 45-55mg/L(大肠杆菌表达重组抗原，其靶值范围见标签)；质控品水平 3：磷酸盐缓冲液 0.1mol/L(pH7.5)、小牛血清 20%、Proclin300 抑菌剂 0.082%、血清淀粉样蛋白 A 抗原 135-165mg/L(大肠杆菌表达重组抗原，其靶值范围见标签)。5、磁卡：包含试剂批次信息，刷卡可在适用仪器中自动录入试剂批次信息。(2)明确磁卡用途，仅包含试剂批次信息。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市高淳经济开发区戴卫西路10号1号楼

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、400人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，抗血清、质控品和校准品保存于2-8℃，可保存12个月；缓冲液保存于2-30℃，可保存12个月。本试剂盒开启后，抗血清、质控品和校准品保存于2-8℃，可稳定30天；缓冲液保存于2-30℃时，可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：