光子治疗仪

国产有效注册第二类

产品名称：

光子治疗仪

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20162261553

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层

批准(备案)日期：

2019-11-15

有效期至：

2026-01-14

结构及组成：

主要由光源系统及束光罩、激光组件、显示系统、升降装置、冷却装置、控制电路、控制系统及软件组成。(Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-87E、Carnation-88E型除外)；Aladdin-A1治疗仪主要由光源系统及束光罩、冷却装置、控制电路、电源适配器及软件组成；Carnation-28治疗仪主要由光源系统、升降装置、冷却装置、控制电路、电源适配器组成，可选配透光罩；Carnation-87E、Carnation-88E光子治疗仪主要由光源系统、显示系统、升降装置、冷却装置、控制电路、控制系统、保护眼镜、熔断器、眼罩、束光罩、电源线及软件组成。Aladdin-D、E主要由光源系统、显示系统、升降装置、冷却装置、控制电路、控制系统、电源适配器及软件组成，可选配保护眼镜、眼罩、束光罩。

适用范围：

适用于消炎、镇痛，对体表创面有止渗液、促进肉芽组织生长、加速愈合的作用。

变更情况：

2021-01-20: 1、型号、规格由“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1”变更为“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28”。n2、结构及组成由“主要由光源系统及束光罩、激光组件、显示系统、升降装置、冷却装置、控制电路及控制系统组成。(Aladdin-A1型除外)；Aladdin-A1型主要由光源系统及束光罩、冷却装置、控制电路及电源适配器组成。”变更为“主要由光源系统及束光罩、激光组件、显示系统、升降装置、冷却装置、控制电路及控制系统组成。(Aladdin-A1型除外)；Aladdin-A1型主要由光源系统及束光罩、冷却装置、控制电路及电源适配器组成；Carnation-28治疗仪主要由光源系统、升降装置、冷却装置、控制电路及电源适配器组成，可选配透光罩。”。n3、技术要求由“产品技术要求。”变更为“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共24页）。”。nn2021-01-20: 1、生产地址由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋一楼B、C区，四楼”。nn2021-01-20: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。nn2021-01-20: 1、生产地址由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋一楼B、C区，四楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房6-9楼”。rnn2021-01-20: 1、型号、规格由“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28”变更为“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-11S、Carnation-22S、Carnation-86S”。n2、技术要求由“详见“产品技术要求变化的对比表及说明””变更为“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共2页）。”。nn2021-01-20: 1、型号、规格由“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-11S、Carnation-22S、Carnation-86S”变更为“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-11S、Carnation-22S、Carnation-86S、Carnation-87E、Carnation-88E”。rn2、结构及组成由“主要由光源系统及束光罩、激光组件、显示系统、升降装置、冷却装置、控制电路及控制系统组成。(Aladdin-A1型除外)；Aladdin-A1型主要由光源系统及束光罩、冷却装置、控制电路及电源适配器组成；Carnation-28治疗仪主要由光源系统、升降装置、冷却装置、控制电路及电源适配器组成，可选配透光罩。”变更为“主要由光源系统及束光罩、激光组件、显示系统、升降装置、冷却装置、控制电路、控制系统及软件组成。(Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-87E、Carnation-88E型除外)；Aladdin-A1治疗仪主要由光源系统及束光罩、冷却装置、控制电路、电源适配器及软件组成；Carnation-28治疗仪主要由光源系统、升降装置、冷却装置、控制电路、电源适配器组成，可选配透光罩；Carnation-87E、Carnation-88E光子治疗仪主要由光源系统、显示系统、升降装置、冷却装置、控制电路、控制系统、保护眼镜、熔断器、眼罩、束光罩、电源线及软件组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共15页）。

生产地址：

深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋一楼B、C区，四楼

型号规格：

Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-11S、Carnation-22S、Carnation-86S、Carnation-87E、Carnation-88E、Aladdin-D、Aladdin-E

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162091553”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：09物理治疗器械-03光治疗设备。