一次性肠内营养管路

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性肠内营养管路

注册人名称：

江苏宏鑫医疗科技有限公司

苏械注准20212140133

注册人住所：

沭阳经济开发区金华路东侧中部

批准(备案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2026-04-12

结构及组成：

一次性肠内营养管路按型式分为重力型(Z型)和泵用型(B型)二种型式。产品由两件式接头/普通接头(含护帽)、导管、警语标签、肠三通、调节器、二通接头、磁环、硅胶管(B型适用)、滴瓶、罗伯特夹、插瓶针(含护帽)、单向阀、三通接头和不干胶标签组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于向胃肠内输送营养液。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-31型号、规格变更由“Z型、B型”变更为“重力型（Z型）：Z-PG-Z1、Z-PG-Z2、Z-CZ-Z1、Z-CZ-Z2；泵用型（B型）：B-PG-R1、B-PG-R2、B-PG-J1、B-PG-J2、B-CZ-R1、B-CZ-R2、B-CZ-J1、B-CZ-J2、B-CZ1-J1、B-CZ1-J2、B-SZ-R1、B-SZ-R2、B-SZ-J1、B-SZ-J2、B-SZ-S1、B-SZ-S2。”结构及组成变更由“一次性肠内营养管路按型式分为重力型（Z型）和泵用型（B型）二种型式。产品由接头（含护帽）、导管、调节器、硅胶管（B型适用）、滴斗、罗伯特夹、插瓶针（含护帽）/瓶盖式接头和警语标签组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性肠内营养管路按型式分为重力型（Z型）和泵用型（B型）二种型式。产品由两件式接头/普通接头（含护帽）、导管、警语标签、肠三通、调节器、二通接头、磁环、硅胶管（B型适用）、滴瓶、罗伯特夹、插瓶针（含护帽）、单向阀、三通接头和不干胶标签组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

沭阳经济开发区金华路东侧中部

型号规格：

重力型(Z型)：Z-PG-Z1、Z-PG-Z2、Z-CZ-Z1、Z-CZ-Z2；泵用型(B型)：B-PG-R1、B-PG-R2、B-PG-J1、B-PG-J2、B-CZ-R1、B-CZ-R2、B-CZ-J1、B-CZ-J2、B-CZ1-J1、B-CZ1-J2、B-SZ-R1、B-SZ-R2、B-SZ-J1、B-SZ-J2、B-SZ-S1、B-SZ-S2。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212140133”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性肠内营养管路	苏械注准20212140133	Z型	50.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性肠内营养管路	苏械注准20212140133	B型	50.0000
江西省+动态第44批	一次性肠内营养管路	苏械注准20212140133	泵用型	50.0000
江西省+动态第44批	一次性肠内营养管路	苏械注准20212140133	重力型	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性肠内营养管路	苏械注准20212140133	B型	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性肠内营养管路	苏械注准20212140133	Z型	50.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	一次性肠内营养管路	苏械注准20212140133		70.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	一次性肠内营养管路	苏械注准20212140133		70.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	一次性肠内营养管路	苏械注准20212140133		70.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	一次性肠内营养管路	苏械注准20212140133		70.00