5’—核苷酸酶（5’—NT）测定试剂盒（过氧化物酶法）

5’—核苷酸酶（5’—NT）测定试剂盒（过氧化物酶法）

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20172400717

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）

2023-03-06

2027-05-08

产品为液体双试剂,由R1、R2组成,主要组成成分为:R1: 4-氨基安替比林（4-AAP）:1mmol/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）:1KU/L、黄嘌呤氧化酶（XOD）:2KU/L、过氧化物酶（POD）:3KU/L;R2:5-次黄嘌呤核苷:2mmol/L、TOOS:1mmol/L。

该产品用于体外定量测定人血清中５’-核苷酸酶（5’-NT）的活性。

2023-03-08: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共11页）;rn2、包装规格由“试剂盒共11种规格，分别为： R1：1×21ml；R2：1×7ml； R1：1×30ml；R2：1×10ml； R1：1×45ml；R2：1×15ml； R1：1×60ml；R2：1×20ml； R1：2×30ml；R2：1×20ml； R1：4×45ml；R2：4×15ml； R1：2×45ml；R2：2×15ml； R1：2×60ml；R2：2×20ml； R1：4×60ml；R2：4×20ml； R1：4×60ml；R2：2×40ml； R1:3000ml；R2：1000mlrn”变更为:“试剂盒共13种规格，分别为： R1：1×21ml；R2：1×7ml； R1：1×30ml；R2：1×10ml； R1：1×45ml；R2：1×15ml； R1：1×60ml；R2：1×20ml； R1：2×30ml；R2：1×20ml； R1：4×45ml；R2：4×15ml； R1：2×45ml；R2：2×15ml；rnR1：2×60ml；R2：2×20ml； R1：4×60ml；R2：4×20ml； R1：4×60ml；R2：2×40ml； R1:3000ml；R2：1000ml； 2×300测试/盒（R1：2×45mL，R2:2×15mL）； 2×350测试/盒（R1：2×60mL，R2:2×20mL） 校准品（可选）：冻干型 1mL×1（水平A：1mL×1） 质控品（可选）：冻干型 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1） ”;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

试剂盒共13种规格，分别为：rnR1：1×21ml；R2：1×7ml；rnR1：1×30ml；R2：1×10ml；rnR1：1×45ml；R2：1×15ml；rnR1：1×60ml；R2：1×20ml；rnR1：2×30ml；R2：1×20ml；rnR1：4×45ml；R2：4×15ml；rnR1：2×45ml；R2：2×15ml；rnR1：2×60ml；R2：2×20ml；rnR1：4×60ml；R2：4×20ml；rnR1：4×60ml；R2：2×40ml；rnR1:3000ml；R2：1000ml；rn2×300测试/盒（R1：2×45mL，R2:2×15mL）；rn2×350测试/盒（R1：2×60mL，R2:2×20mL）rn校准品（可选）：冻干型 rn1mL×1（水平A：1mL×1）rn质控品（可选）：冻干型 rn1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）

在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。

第二类

本文件与“粤械注准20172400717”注册证共同使用。