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宫腔形宫内节育器(商品名:宫腔形宫内节育器(含铜))

国产失效注册

产品名称：

宫腔形宫内节育器(商品名:宫腔形宫内节育器(含铜))

注册人名称：

国械注准20143462080

注册人住所：

重庆市南岸区海棠溪街道海棠溪新街70号

批准(备案)日期：

2014-12-01

有效期至：

2019-11-30

结构及组成：

该产品由一次性使用放置器和节育器两部分组成,节育器采用0Cr18Ni9不锈钢耐酸钢丝绕成的螺旋管宫腔形基体,基体内装入纯铜丝的铜螺旋管,并配有无毒聚丙烯材料制成的放置器。铜纯度应不低于99.99%,铜表面积为200mm2 (+10%,-0%)。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。附件:注册产品标准

适用范围：

该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。适用于健康、无禁忌症、自愿选择宫内节育器进行避孕的育龄妇女。

变更情况：

作为质量跟踪的要求,注册后注册人仍需完成以下工作:应定期对产品进行严格随访,并对随访资料进行统计分析,以完善产品质量分析报告,在延续/变更注册时提交。

生产地址：

重庆市南岸区海棠溪街道海棠溪新街70号

型号规格：

GCu200-18×20(小号),GCu200-20×22(中号),GCu200-22×24(大号)