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HANAROSTENT Intestinal Stent

国产失效注册

产品名称：

HANAROSTENT Intestinal Stent

注册人名称：

M. I. Tech Co., Ltd.

国食药监械(进)字2014第3460150号

注册人住所：

241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea(大韩民国 451-864 京几道平泽市振威面河北里 241-3)

批准(备案)日期：

2014-01-09

有效期至：

2018-01-08

结构及组成：

本产品为十二指肠/幽门支架,由支架及推送器组成,出厂时支架已放置在推送器内。支架由镍钛合金丝编织而成。推送器外鞘由外层的Pebax、中层的304不锈钢以及内层的聚四氟乙烯制成;內鞘、不透性标识物顶头、内挂段以及内窥镜标识物由聚氨基甲酸酯制成;推送杆由304不锈钢制成;导引导管由PEEK制成,Y型连接由聚碳酸酯制成,尾部连接由尼龙制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

适用于扩张不适宜手术的十二指肠,幽门部癌症晚期患者的肠道狭窄的缓解治疗,以及术前肿瘤抑制治疗(化疗或放疗)期间,治疗吞咽困难及营养不良症状。

代理公司：

先健科技(深圳)有限公司

生产国或地区中文：

韩国

变更情况：

变更日期:2014.11.20,“ 代理人:先健科技(深圳)有限公司”变更为“ 代理人:裕隆科泰(北京)贸易有限公司”。

产品标准编号：

YZB/ROK 6088-2013《肠道支架》

生产地址：

241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea(大韩民国 451-864 京几道平泽市振威面河北里 241-3)

型号规格：

NDS-12-060-060共1050种(见附页)