促甲状腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

徐州海纳生物科技有限公司

苏械注准20222401048

注册人住所：

徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期5号楼2层东

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2027-04-21

结构及组成：

试剂t成分R1t链亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300；R2t吖啶酯标记的TSH单克隆小鼠抗体I，（60.0±20.0）ng/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300的三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液（50mmol/L ，pH7.0±0.5）；R3t生物素标记的TSH单克隆小鼠抗体II，（900.0±300.0）ng/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300的三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液（50mmol/L ，pH7.0±0.5）；Lt产品校准品L，靶值范围：（0.20-0.60）μIU/mL，TSH重组抗原，来源于人垂体，0.018mg/ml，含1%酪蛋白和0.1%防腐剂普乐净PC-300的磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）；Ht产品校准品H，靶值范围：（35.00-65.00）μIU/mL，TSH重组抗原，来源于人垂体，2mg/ml，含1%酪蛋白和0.1%防腐剂普乐净PC-300的磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）；注：将试剂盒中的试剂组合成即用单位，不可分开；不同批号试剂盒中各组分不可以互换；试剂盒上内贴有本批次主曲线的射频卡（或二维码），可自动通过每种试剂储存于盒贴上的二维码或射频卡读取正确操作需要的全部信息.

适用范围：

试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中促甲状腺激素（TSH）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期6号楼3层

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂，2~8℃,t12个月;开封试剂，2~8℃,28天;开封试剂，在分析仪上，4~16℃,28天;试剂盒应避免倒置或倾斜放置。

管理类别：

第二类

备注：