医用一次性防护服-浙械注准20202141059-器械数据

产品名称：

医用一次性防护服

注册人名称：

宏昌生物医疗科技(平湖)有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20202141059

注册人住所：

浙江省平湖市经济开发区兴平2路2000号

批准(备案)日期：

2024-03-11

有效期至：

2026-05-05

结构及组成：

缝制的防护服由无纺布、松紧带、胶条和拉链材料组成，加工方式是采用缝合工艺加工后在其外侧加贴胶条，故称为胶条式；在脚踝处缝合鞋套并贴上胶条，连裤装与其为全身一体，故称为鞋套式。

适用范围：

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.型号、规格：由“型号：连体型（胶条式、焊接式）；规格：S、M、L、XL、2XL、3XL。”变更为“型号：非无菌连体型（A型、B型）、无菌连体型（A型、B型）；规格：160、165、170、175、180、185。”。2.结构及组成：由“产品由连帽上衣和裤子组成,为连身式结构。”变更为“非无菌A型和无菌A型为连体不带脚套；非无菌B型和无菌B型为连体带脚套。”。3.核发变更后的产品技术要求。4.申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省平湖市经济开发区兴平2路2000号

型号规格：

型号：非无菌连体型 (□胶条式□鞋套式)、无菌连体型 (□胶条式□鞋套式)规格：□160□165□170□175□180□185

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：