人体固定架

国产备案第一类

产品名称：

人体固定架

注册人名称：

广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司

粤穗械备20160200号

注册人住所：

广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼

批准(备案)日期：

2023-09-06

有效期至：

结构及组成：

由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔、定位销、支撑架和固定架组成。

适用范围：

用于放射治疗过程中患者固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2017年02月28日,备案人注册地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;生产地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼，二楼202，一楼102”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;型号\\/规格由“详见附件。”变更为“详见附件B：人体固定架产品规格型号”;产品技术要求变更;\\n\\n2017年09月01日,型号\\/规格由“详见附件B：人体固定架产品规格型号”变更为“详见附件C：人体固定架产品规格型号”;产品技术要求变更;\\n\\n2018年04月03日,型号\\/规格由“详见附件C：人体固定架产品规格型号”变更为“详见附件D：人体固定架产品规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n2018年05月08日,生产地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”变更为“广州市开发区蓝玉四街9号一号厂房一楼101、二楼201”。\\n2018年09月19日,型号\\/规格由“详见附件D：人体固定架产品规格型号”变更为“详见附件E：人体固定架产品规格型号”；备注由“\\/”变更为“该产品为分类界定产品。”。\\n产品技术要求变更。\\n2018年11月06日,型号\\/规格由“详见附件E：人体固定架产品规格型号”变更为“详见附件F：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n2019年01月11日,型号\\/规格由“详见附件F：人体固定架规格型号”变更为“详见附件G：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2019年03月06日,型号\\/规格由“详见附件G：人体固定架规格型号”变更为“详见附件H：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2019年04月19日,型号\\/规格由“详见附件H：人体固定架规格型号”变更为“详见附件I：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2019年05月07日,型号\\/规格由“详见附件I：人体固定架规格型号”变更为“详见附件J：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2019年09月05日,型号\\/规格由“详见附件J：人体固定架规格型号”变更为“详见附件K：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2019年12月23日,型号\\/规格由“详见附件K：人体固定架规格型号”变更为“详见附件K1：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2020年04月27日,型号\\/规格由“详见附件K1：人体固定架规格型号”变更为“详见附件K2：人体固定架规格型号”。\\n2020年05月13日,型号\\/规格由“详见附件K2：人体固定架规格型号”变更为“详见附件K3：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2020年05月20日,型号\\/规格由“详见附件K3：人体固定架规格型号”变更为“详见附件K4：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2020年06月02日,型号\\/规格由“详见附件K4：人体固定架规格型号”变更为“详见附件K5 ：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2020年06月23日,型号\\/规格由“详见附件K5 ：人体固定架规格型号”变更为“详见附件K6 ：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2020年07月16日,型号\\/规格由“详见附件K6 ：人体固定架规格型号”变更为“详见附件K7 ：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2020年10月20日,型号\\/规格由“详见附件K7 ：人体固定架规格型号”变更为“详见附件K8：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2020年11月27日,型号\\/规格由“详见附件K8：人体固定架规格型号”变更为“详见附件K9：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2021年05月14日,型号\\/规格由“详见附件K9：人体固定架规格型号”变更为“详见附件L1：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2021年08月11日,型号\\/规格由“详见附件L1：人体固定架规格型号”变更为“详见附件L2：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2021年08月16日,型号\\/规格由“详见附件L2：人体固定架规格型号”变更为“详见附件L3：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2021年10月29日,型号\\/规格由“详见附件L3：人体固定架规格型号”变更为“详见附件L4：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2022年01月21日,型号\\/规格由“详见附件L4：人体固定架规格型号”变更为“详见附件L5：人体固定架规格型号”；预期用途由“用于肿瘤病人放射治疗时头部、头颈部、胸部、颈肩部、腹部及体部固定。不能直接接触创面。”变更为“用于放射治疗过程中患者固定。”；产品描述由“平板状结构，主要由碳纤维、亚克力、泡沫垫、紧固件及销钉等零件组成。”变更为“由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔、定位销、支撑架和固定架组成。”；备注由“该产品为分类界定产品。”变更为“\\/”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2022年03月09日,型号\\/规格由“详见附件L5：人体固定架规格型号”变更为“详见附件L6：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2022年04月01日,包装规格由“详见附件L6：人体固定架规格型号”变更为“详见附件L7：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2022年05月23日,型号\\/规格由“详见附件L7：人体固定架规格型号”变更为“详见附件L8：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2022年09月21日,型号\\/规格由“详见附件L8：人体固定架规格型号”变更为“详见附件L9：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2023年03月23日,型号\\/规格由“详见附件L9：人体固定架规格型号”变更为“详见附件L10：人体固定架规格型号”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2023年06月06日,型号\\/规格由“详见附件L10：人体固定架规格型号”变更为“附件L11”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2023年09月06日,型号\\/规格由“附件L11”变更为“附件L12”。\\n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市开发区蓝玉四街9号一号厂房一楼101、二楼201

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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